Salud/Industria: acuerdo provisional en trílogos sobre el paquete farmacéutico

Consejo y Parlamento alcanzaron un acuerdo provisional en trílogos sobre el paquete farmacéutico, una reforma legislativa que pretende mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos, garantizar el suministro y aumentar la competitividad del sector en la UE. El paquete acordado, presentado por la Comisión en abril de 2023, incluye la Recomendación del Consejo sobre lucha contra la resistencia a los antimicrobacterianos e introduce nuevas normas para todos los medicamentos. Así, el acuerdo establece que las empresas que lancen un nuevo medicamento se beneficiarán de un período base de protección de datos de 8 años y de una protección de mercado de 1 año, ampliable a 2 si el medicamento es “especialmente innovador” y cubre necesidades médicas no satisfechas. Para prevenir desabastecimientos, se introduce una herramienta (art. 56a) que permitirá a los Veintisiete exigir a los laboratorios que mantengan suministros suficientes de medicamentos críticos, incluso durante su período de protección, y se refuerza la “exención Bolar”, que facilita que los genéricos y biosimilares estén disponibles inmediatamente después de la expiración de las patentes, incluyendo los trámites para licitaciones públicas. Además, se prevé la creación de un “vale de exclusividad transferible” para incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos prioritarios frente a la resistencia antimicrobiana. Este vale otorgará 1 año adicional de protección de mercado para otro medicamento de la misma empresa, con salvaguardias para los sistemas de salud, como la cláusula que impide su uso en productos con ventas superiores a 490 millones € anuales. Dolors Monserrat, ponente del PPE en la propuesta, calificó la reforma como la “más ambiciosa en décadas”, mientras que Nicolás González, ponente del grupo S&D, celebró un acuerdo que “impulsa la investigación y mejora las opciones terapéuticas de los pacientes”. Este acuerdo provisional deberá ser adoptado formalmente por ambas instituciones antes de su publicación y entrada en vigor. Más información